고온 노출 후 성상(性狀)이 변한 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 전문가 분석 보고서: 동아제약 D-판테놀 연고 사례

I. 분석 요약: 열에 노출된 의약품에 대한 최종 평가

1.1. 초기 평가 및 핵심 결론

본 보고서의 핵심 결론을 명확히 제시하면, 고온에 노출되어 액화 후 재응고된 동아제약 D-판테놀 연고는 즉각적인 폐기를 권고합니다. 해당 제품의 사용은 돌이킬 수 없는 물리적 구조 손상, 주성분 및 기타 성분의 화학적 변질 가능성, 그리고 이로 인한 효능 감소 및 피부 부작용 발생의 심각한 위험 때문에 추천되지 않습니다.

1.2. 주요 근거 요약

이러한 결정은 세 가지 결정적 요인에 근거합니다.

• 비가역적 구조 붕괴: 사용자가 관찰한 액화 및 재응고 현상은 연고의 미세한 에멀젼(유화) 구조가 영구적으로 파괴되었음을 의미하며, 이는 냉각으로 복원될 수 없습니다.
• 화학적 완전성 저하: 고온 환경은 주성분인 덱스판테놀의 분해를 가속화하고, 기제(基劑)를 구성하는 다른 첨가제들 간의 비정상적인 화학 반응을 유발했을 가능성이 높습니다.
• 규제 및 안전 기준 위반: 해당 보관 환경은 제조사가 명시한 보관 조건(25∘C 이하)을 심각하게 위반한 것입니다.1 제품의 물리적 형태가 변하는 '성상 변화' 자체는 규제 기관의 관점에서 제품의 품질 보증이 불가함을 의미하며, 리콜 사유에 해당할 수 있습니다.5

1.3. 보고서의 구성

본 보고서는 이러한 권고의 과학적 근거를 체계적으로 분석합니다. 연고의 물리적 구조인 에멀젼 시스템의 붕괴 과정, 각 성분의 화학적 안정성 평가, 변질된 제품 사용에 따른 종합적인 위험도 분석, 그리고 최종적으로 안전한 폐기 방법에 대한 지침을 순서대로 제시할 것입니다.

II. 물리적 변형: 연고의 에멀젼 시스템 해체

이 섹션에서는 사용자가 눈으로 확인한 액화 현상과, 눈에 보이지 않는 영구적인 손상이 무엇인지 심층적으로 설명합니다.

2.1. 의약품 연고의 구조: 단순한 크림 그 이상

동아제약 D-판테놀 연고는 단순한 혼합물이 아닌, 고도로 설계된 에멀젼(emulsion) 제제입니다. 에멀젼이란, 물(정제수)과 기름(쉐어버터, 라놀린 등)처럼 서로 섞이지 않는 두 액체 중 하나가 다른 액체 속에 미세한 입자 형태로 분산된 상태를 의미하며, 이는 열역학적으로 매우 불안정한 시스템입니다.6 이러한 불안정한 구조를 안정적으로 유지하기 위해 자기유화형글리세릴모노스테아레이트, 세토스테아릴알코올과 같은 유화제가 사용됩니다. 이 정교한 구조는 제품의 부드러운 사용감, 안정성, 그리고 가장 중요하게는 주성분인 덱스판테놀을 피부에 효과적으로 전달하는 능력의 핵심입니다.9 성분 목록에 정제수, 다양한 오일 및 버터류, 그리고 유화제가 포함된 것은 이 제품이 복잡한 에멀젼 시스템임을 명확히 보여줍니다.

2.2. 액화의 원리: 제형 매트릭스의 용해

사용자가 관찰한 연고의 액화 현상은 여름철 햇볕 아래 주차된 차량 내부 온도가 연고의 골격을 이루는 주요 성분들의 녹는점(Melting Point)을 초과했기 때문에 발생한 직접적인 결과입니다. 외부 대기 온도가 32∘C였더라도, 직사광선에 노출된 밀폐된 차량 내부는 쉽게 50∘C에서 70∘C 이상까지 상승하여 오븐과 같은 환경이 조성됩니다.11 이 온도는 연고의 구조를 유지하는 지질 기반 성분들을 녹이기에 충분합니다.

• 쉐어버터(Shea Butter): 녹는점 약 32−40∘C 12
• 라놀린(Lanolin): 녹는점 약 38−44∘C 15
• 세토스테아릴알코올(Cetostearyl Alcohol): 녹는점 약 48−56∘C 18
• 스테아르산(Stearic Acid) 및 팔미틴산(Palmitic Acid): 고체 지방산으로, 제형의 경도를 부여하며 이들의 녹는점 역시 해당 온도 범위에서 초과됩니다.

아래 표는 연고의 주요 구조 형성 성분들의 열적 특성을 정리한 것으로, 고온 노출과 물리적 용해 사이의 명확한 인과관계를 보여줍니다.

표 1: 주요 구조 형성 첨가제의 열적 특성

성분 (한글/영문)	녹는점 (∘C)	제형 내 역할	관련 자료
쉐어버터 (Shea Butter)	32−40	피부연화제, 점증제	12
라놀린 (Lanolin)	38−44	유화제, 피부연화제	15
세토스테아릴알코올 (Cetostearyl Alcohol)	48−56	유화안정제, 점증제	18
스테아르산 / 팔미틴산 (Stearic/Palmitic Acid)	약 55−70	점증제, 유화제	(일반 화학 데이터)

2.3. 회복의 착각: 비가역적인 에멀젼 파괴

이 부분이 본 섹션에서 가장 중요한 핵심입니다. 연고가 식으면서 다시 굳었다는 사실이 결코 원래 상태로 돌아갔음을 의미하지 않습니다. 가열 과정에서 녹아버린 제형 내에서 미세하게 분산되어 있던 수많은 유상(油相) 및 수상(水相) 입자들은 자유롭게 움직이며 서로 충돌하게 되고, 결국 작은 입자들이 합쳐져 더 큰 입자를 형성하는 합일(coalescence) 현상이 발생합니다. 이 합일 과정은 **비가역적(irreversible)**입니다.19

이를 쉽게 비유하자면, 정교한 얼음 조각상을 녹였다가 다시 얼리는 것과 같습니다. 결과물은 단단한 얼음 덩어리일 뿐, 원래의 섬세한 조각 형태는 영원히 사라집니다. 마찬가지로, 연고는 다시 고체 형태를 띠게 되었을지 모르나, 균일하게 분산되어 있던 원래의 미세 구조는 완전히 파괴된 상태입니다. 열은 유화제가 형성한 안정화 장벽을 극복할 수 있는 활성화 에너지를 공급하여, 열역학적으로 불안정한 에멀젼이 분리되도록 촉진합니다.7 이후의 냉각 과정은 이렇게 새롭게 형성된, 불안정하고 불균일한 상태를 그대로 '얼려버린' 것에 불과합니다. 이제 이 제품은 균일한 에멀젼이 아니라, 커다란 기름 덩어리와 물 주머니들이 뒤섞인 불균일한 혼합물에 가깝습니다.22

이러한 구조적 변화는 제품의 성능에 직접적인 영향을 미칩니다. 파괴된 에멀젼은 사용감이 달라지고, 시간이 지남에 따라 추가적인 분리 현상이 나타나며, 가장 중요하게는 주성분을 피부에 균일하게 전달하는 능력을 상실합니다. 이는 피부의 어떤 부위에는 주성분이 전혀 도달하지 않고, 다른 부위에는 과도하게 집중되어 도포됨으로써 자극의 위험을 높이는 결과를 초래할 수 있습니다.6

III. 화학적 완전성 분석: 성분별 안정성 평가

이 섹션에서는 물리적 구조를 넘어, 각 성분의 화학적 변질 가능성을 평가합니다.

3.1. 주성분: 덱스판테놀의 운명

덱스판테놀은 판토텐산(비타민 B5)의 알코올 형태 전구체(pro-vitamin)입니다. 피부에 흡수된 후 효소에 의해 판토텐산으로 전환되어야 약리 효과를 나타내므로 25, 그 자체의 화학적 안정성이 무엇보다 중요합니다.

일부 자료에서 덱스판테놀의 높은 열 안정성을 언급하기도 하지만 27, 이는 매우 일반적인 설명이며 특정 조건에서는 오해를 유발할 수 있습니다. 보다 정밀한 화학 데이터는 덱스판테놀이 열에 의해 촉진되는 특정 조건 하에서 분해되기 쉽다는 것을 보여줍니다.

• 가열 시 분해: 화학 데이터베이스는 덱스판테놀이 가열 또는 증류 시 분해된다고 명시하고 있습니다.26
• 가수분해 위험: 주된 분해 경로는 물과의 반응인 가수분해(hydrolysis)입니다. 이 반응은 pH에 매우 민감하여, 덱스판테놀은 pH 4-6 범위에서 가장 안정적이며 이 범위를 벗어나면 급격히 분해됩니다.28 해당 연고는 '정제수'를 포함하고 있어 가수분해에 필요한 반응물이 존재하는 상태입니다.

여기서 주목해야 할 점은, 극심한 열이 단순히 분해 반응에 에너지를 공급하는 역할만 하는 것이 아니라는 사실입니다. 열은 제형에 포함된 다른 성분들(예: 산, 글라이콜류)의 이온화 상태에 영향을 주어 전체 시스템의 pH를 미세하게 변화시킬 수 있습니다. 만약 이 pH가 최적 범위인 4-6을 약간이라도 벗어나게 되면, 덱스판테놀의 가수분해 속도는 극적으로 증가하게 됩니다. 따라서 열은 주성분 파괴의 직접적인 원인이자 간접적인 촉매 역할을 동시에 수행하는 셈입니다.

표 2: 덱스판테놀(비타민 B5 전구체) 안정성 프로파일

안정성 요인	덱스판테놀에 미치는 영향	현재 상황과의 관련성	관련 자료
열(Heat)	가열 시 분해. 다른 분해 반응 가속화.	제품이 8시간 동안 상당한 고온(약 50−70∘C)에 노출됨.	26
물(정제수)	주된 분해 경로인 가수분해에 필수적.	제형에 '정제수'가 명시적으로 포함됨.	28
pH	pH 4-6 범위를 벗어나면 불안정하며, 가수분해가 급격히 진행됨.	고온으로 인해 제형의 pH가 변동하여 불안정한 범위로 이동했을 가능성 있음.	29
분해 생성물	판토텐산(의도된 물질) 및 기타 비활성 분해 조각.	유효한 덱스판테놀의 농도가 감소했을 가능성이 매우 높음.	25

3.2. 첨가제 매트릭스: 연쇄적인 화학 반응의 가능성

연고의 안정성은 전체 포뮬러의 안정성을 고려해야 합니다. 일부 성분은 열에 강하지만, 다른 성분들은 취약합니다.

• 안정적인 성분: **디메티콘(Dimethicone)**은 열 안정성이 매우 우수하여 분해되었을 가능성이 낮습니다.31
• 취약한 성분:
  • 지질(쉐어버터, 라놀린): 고온과 산소(튜브 내 잔류 공기 포함) 노출은 지방과 오일의 **산화(oxidation)**를 가속화하여 산패를 유발할 수 있습니다. 이는 자극성 화합물을 생성하고 불쾌한 냄새의 원인이 됩니다.34
  • 글라이콜류(부틸렌글리콜, 디프로필렌글리콜) 및 글리세리드(모노앤디글리세리드): 일반적으로 안정적이지만, 일부 자료에 따르면 글리세린과 같은 성분은 고온에서 아크롤레인과 같은 유해 물질로 분해될 수 있습니다. 비록 훨씬 높은 온도에서 주로 발생하는 현상이지만, 장시간의 고온 노출로 인한 미량의 분해 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.35

가장 큰 미지의 위험은 15가지가 넘는 모든 성분들이 고에너지의 반액체 상태에서 서로 상호작용하는 것입니다.36 원래의 제형은

25∘C 이하의 조건에서 안정성이 검증되었습니다. 하지만 60∘C 이상의 온도에서는 일부 분자의 분해된 조각들과 다른 온전한 분자들 사이에 예측되지 않고 연구된 바 없는 새로운 화학 반응이 일어날 수 있습니다. 이 제품은 더 이상 검증된 포뮬러가 아닌, 미지의 새로운 화학적 혼합물로 간주해야 합니다.

IV. 종합 위험 평가: 효능, 안전성 및 규제 준수

이 섹션에서는 앞선 물리적, 화학적 분석을 종합하여 명확한 위험 요소를 제시합니다.

4.1. 효능 저하: 이중적 실패

제품의 치료 기능 수행 능력은 두 가지 주요 원인으로 인해 심각하게 저하되었습니다.

1. 화학적 비활성화: 3.1절에서 설명했듯이, 열에 의해 가속된 가수분해 반응으로 인해 활성 상태의 덱스판테놀 농도가 감소했을 가능성이 높습니다.
2. 물리적 전달 실패: 2.3절에서 설명했듯이, 파괴된 에멀젼 구조는 남아있는 주성분조차 피부에 균일하게 도포하고 효과적으로 침투시키는 것을 보장할 수 없습니다. 따라서 제품은 의도된 대로 작동하지 않을 것입니다.9

4.2. 피부 과학적 위험: 진정 연고에서 잠재적 자극제로

변질된 제품을 사용하는 것은 발적, 가려움, 따가움, 접촉성 피부염과 같은 피부 자극을 유발할 실질적인 위험을 내포합니다.37 이러한 위험은 여러 원인에서 비롯됩니다.

• 분해 부산물: 덱스판테놀, 지방, 글라이콜 등의 화학적 분해 과정에서 원래 제형에는 없던 새로운 자극성 화합물이 생성될 수 있습니다.
• 불균일한 도포: 파괴된 에멀젼은 특정 성분(예: 글라이콜류, 보존제)을 피부의 특정 부위에 '핫스팟(hot spot)' 형태로 집중 전달하여 피부 장벽을 자극하고 과민 반응을 일으킬 수 있습니다.
• 미생물 오염: 열 자체만으로는 미생물 증식의 주된 원인이 아닐 수 있지만, 만약 제품의 보존 시스템(예: 1,2-펜탄디올)이 열에 의해 손상되었다면 이후의 미생물 유입 시 세균이 증식할 수 있는 환경이 조성될 수 있습니다.38

특히 D-판테놀 연고는 주로 민감하거나 손상된 피부에 사용됩니다. 이러한 피부에 화학적으로 변질되고 잠재적 자극 물질을 포함한 제품을 도포하는 것은 심각한 부작용 위험을 현저히 높이는 행위입니다.

4.3. 규제 관점: '성상 변화'가 치명적인 결함인 이유

의약품 및 의약외품 제조사는 제품 라벨에 명시된 보관 조건을 엄격히 준수해야 합니다.1 이는 단순한 권장 사항이 아니라, 규제 가이드라인에 따라 제품의 안전성과 안정성이 엄격하게 시험되고 검증된 조건입니다.43

대한민국 식품의약품안전처(MFDS)는 제품의 물리적 특성이 변하는 **성상 변화(性狀變化)**를 심각한 품질 결함으로 간주합니다. 과거 일부 제품에서 변색과 같은 성상 변화가 관찰되어 자진 회수 및 행정 처분이 내려진 사례가 있습니다.5 사용자가 관찰한 액화 현상은 명백한 '성상 변화'에 해당합니다. 품질 보증 및 규제 관점에서 이 제품은 이미 실패한 제품이며, 판매가 승인된 제품과 동일하다고 볼 수 없습니다. 이를 계속 사용하는 것은 품질 관리 기준에 미달한 제품을 사용하는 것과 같습니다.

V. 최종 결론 및 실행 권고

5.1. 최종 권고: 즉시 제품을 폐기하십시오

비가역적인 물리적 손상, 주성분의 화학적 변질 가능성, 그리고 피부 자극이라는 용납할 수 없는 위험에 대한 압도적인 증거들을 종합해 볼 때, 해당 D-판테놀 연고는 더 이상 안전하지도, 효과적이지도 않습니다. 반드시 폐기해야 합니다.

5.2. 분석 결과 종합

• 물리적 실패: 에멀젼 구조가 영구적으로 파괴되었습니다.19
• 화학적 실패: 주성분인 덱스판테놀이 분해되었을 가능성이 높으며, 미지의 유해 부산물이 생성되었을 수 있습니다.26
• 안전성 실패: 어떠한 잠재적 이익보다 피부 자극의 위험이 훨씬 큽니다.37
• 규제 준수 실패: 제품이 검증된 보관 조건을 벗어났으며, 중대한 물리적 변화를 겪었습니다.1

5.3. 안전한 폐기 방법 안내

연고를 생활 쓰레기에 버리거나 싱크대에 짜서 버리지 마십시오. 이는 토양 및 수질 오염을 유발할 수 있습니다.46

올바른 폐기 방법:
연고를 원래의 튜브 용기 그대로 가까운 폐의약품 수거 장소로 가져가야 합니다. 수거 장소는 일반적으로 다음과 같습니다.

• 지역 약국
• 보건소
• 일부 행정복지센터(주민센터)

이러한 시설들은 폐의약품을 수거하여 850∘C 이상의 고온 소각을 통해 처리합니다. 이 과정에서 활성 화학 성분들이 안전하게 파괴되어 환경에 미치는 해를 방지할 수 있습니다.46

5.4. 의약품 보관을 위한 예방적 모범 사례

연고와 크림을 포함한 모든 의약품은 항상 제조사의 지침에 따라 서늘하고 어두우며 건조한 곳에 보관해야 합니다. 특히 욕실이나 차량 내부와 같이 온도와 습도 변화가 극심한 장소는 피해야 합니다.11 이는 제품이 유효기간 동안 안전하고 효과적으로 유지되도록 보장하는 가장 기본적인 원칙입니다.

참고 자료

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43. 행정규칙 > 의약품등의 안정성시험 기준 - 국가법령정보센터, 8월 4, 2025에 액세스, https://www.law.go.kr/LSW/admRulInfoP.do?admRulSeq=2000000020724
44. 화장품안정성시험가이드라인, 8월 4, 2025에 액세스, https://kcia.or.kr/inc/down.php?dir=BOARD&otb=B_NEWS&file_name=%EB%B6%99%EC%9E%84_%ED%99%94%EC%9E%A5%ED%92%88+%EC%95%88%EC%A0%95%EC%84%B1%EC%8B%9C%ED%97%98+%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C%EB%9D%BC%EC%9D%B8%28%EC%95%88%29.hwp
45. Vitamin B5 - DSM, 8월 4, 2025에 액세스, https://www.dsm.com/content/dam/dsm/meat-alternatives/documents/Vitamin-B5.pdf
46. 폐의약품 폐기 방법 → 보건소, 동주민센터, 약국 - 착한지구인 - 티스토리, 8월 4, 2025에 액세스, https://good-earthling.tistory.com/43
47. 약은 약사에게, 폐의약품은 전용 수거함에! - SK에코플랜트 뉴스룸, 8월 4, 2025에 액세스, https://news.skecoplant.com/plant-tomorrow/5897/
48. 가정내 안쓰는 의약품 첫 '안전소각' - 의협신문, 8월 4, 2025에 액세스, https://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=35460
49. 사람 살리는 약이 생태계를 파괴한다고? - 오마이뉴스, 8월 4, 2025에 액세스, https://www.ohmynews.com/NWS_Web/View/at_pg.aspx?CNTN_CD=A0003033226
50. Effect of surfactant on structure thermal behavior of cetyl stearyl alcohols - ResearchGate, 8월 4, 2025에 액세스, https://www.researchgate.net/publication/282891639_Effect_of_surfactant_on_structure_thermal_behavior_of_cetyl_stearyl_alcohols
51. Thermal degradation kinetics of nicotinic acid, pantothenic acid and catechin derived from Averrhoa bilimbi fruits - ResearchGate, 8월 4, 2025에 액세스, https://www.researchgate.net/publication/281276891_Thermal_degradation_kinetics_of_nicotinic_acid_pantothenic_acid_and_catechin_derived_from_Averrhoa_bilimbi_fruits